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Trastuzumab emtansine versus Trastuzumab più Docetaxel nei pazienti con tumore alla mammella metastatico positivo per HER2


Trastuzumab emtansine ( T-DM1, Trastuzumab-DM1; Kadcyla ), un farmaco anticorpo-coniugato composto dall’agente citotossico DM1 coniugato a Trastuzumab con un legante stabile tioetere, ha mostrato attività clinica in studi a singolo braccio su pazienti con carcinoma metastatico positivo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano ( HER2 ) con malattia in progressione nel corso della terapia mirata contro HER2 nel contesto metastatico.

Pazienti ( n=137 ) con carcinoma mammario metastatico positivo per HER2 o carcinoma mammario localmente avanzato ricorrente sono stati assegnati in maniera casuale a Trastuzumab ( Herceptin ) più Docetaxel ( Taxotere ) ( n=70 ) o a T-DM1 ( n=67 ) come trattamento di prima linea fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione stimata dai ricercatori e la sicurezza.
Endpoint chiave secondari includevano sopravvivenza generale, tasso di risposta oggettiva, durata della risposta oggettiva, tasso di beneficio clinico e qualità di vita.

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9.2 mesi con Trastuzumab più Docetaxel e 14.2 mesi con T-DM1 ( hazard ratio, HR=0.59 ); il follow-up mediano è stato di circa 14 mesi in entrambi i bracci.

Il tasso di risposta oggettiva è stato di 58.0% con Trastuzumab più Docetaxel e 64.2% con T-DM1.

T-DM1 ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole rispetto a Trastuzumab più Docetaxel, con meno eventi avversi di grado uguale o superiore a 3 ( 46.4% vs 90.9% ), meno eventi avversi che hanno determinato l’interruzione del trattamento ( 7.2% vs 40.9% ) e meno eventi avversi gravi ( 20.3% vs 25.8% ).

I risultati preliminari di sopravvivenza generale sono risultati simili tra i bracci di trattamento; il follow-up mediano è stato di circa 23 mesi in entrambi i bracci.

In conclusione, in questo studio randomizzato e di fase II, il trattamento di prima linea con Ado-Trastuzumab Emtansine per pazienti con tumore alla mammella metastatico positivo per HER2 ha portato a un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione, con un profilo di sicurezza favorevole, rispetto alla associazione Trastuzumab e Docetaxel. ( Xagena2013 )

Hurvitz SA et al, J Clin Oncol 2013; 31: 1157-1163

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