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Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab nel tumore della cervice positivo a PD-L1: studio KEYNOTE-028


Lo studio KEYNOTE-028 è stato disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pembrolizumab ( Keytruda ) in 20 coorti con tumori solidi positivi al ligando 1 di morte cellulare programmata ( PD-L1 ), avanzati.

Sono stati presentati i risultati della coorte di pazienti con carcinoma della cervice in fase avanzata.

Le pazienti sono state trattate con Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane per un massimo di 24 mesi.
La risposta è stata valutata ogni 8 settimane per i primi 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane.

L'endpoint primario era il tasso di risposta globale secondo i criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
La sicurezza era un endpoint secondario.

Sono state arruolate nella coorte di cancro cervicale 24 pazienti. L'età media era di 42 anni ( range, da 26 a 62 anni ), 22 pazienti ( 92% ) avevano ricevuto una precedente radioterapia e 15 pazienti ( 63% ) avevano ricevuto due o più linee di terapia, incluso Bevacizumab ( 10 su 24 pazienti ) per malattia avanzata.
Alla chiusura dei dati, la durata mediana del follow-up era di 11.0 mesi.

Il tasso di risposta generale è stato del 17%; 4 pazienti ( 17% ) hanno ottenuto una risposta parziale confermata, e 3 pazienti ( 13% ) hanno presentato una malattia stabile.

La durata mediana della risposta per i 4 pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale è stata di 5.4 mesi ( da 4.1 a 7.5 mesi ).

Eventi avversi correlati al trattamento sono stati riscontrati in 18 pazienti ( 75% ); solo rash ( n=5; 21% ) e piressia ( n=4; 17% ) e si sono verificati nel 10% o più delle pazienti.
Cinque pazienti hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3.
Non sono stati osservati eventi avversi correlati al trattamento di grado 4 o decessi.

In conclusione, nelle pazienti con tumore della cervice PD-L1-positivo, Pembrolizumab ha dimostrato attività antitumorale e ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con quello osservato in altri tipi di tumore. ( Xagena2017 )

Frenel JS et al, J Clin Oncol 2017; 35: 4035-4041

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