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Pertuzumab e Trastuzumab nel setting adiuvante nel tumore al seno HER2-positivo in fase precoce nello studio APHINITY: follow-up a 6 anni


Lo studio APHINITY, a 45 mesi di follow-up mediano, ha mostrato che Pertuzumab ( Perjeta ) aggiunto a Trastuzumab ( Herceptin ) nel setting adiuvante e chemioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da malattia invasiva ( IDFS ) ( hazard ratio, HR=0.81, P=0.045 ) nelle pazienti con tumore mammario in fase precoce positivo a HER2, in particolare con malattia linfonodo-positiva o negativa per il recettore ormonale ( HR ).

E' stata riportata la seconda analisi provvisoria di sopravvivenza globale ( OS ) e l'analisi descrittiva di sopravvivenza libera da malattia invasiva aggiornata con un follow-up mediano di 74 mesi.

Dopo l'intervento chirurgico e la conferma centrale di positività a HER2, 4.805 pazienti con cancro al seno linfonodo-positivo o ad alto rischio linfonodo-negativo sono stati assegnati in modo casuale a Pertuzumab per 1 anno oppure a placebo aggiunto alla chemioterapia adiuvante standard e a Trastuzumab per 1 anno.

Questa analisi della sopravvivenza globale ad interim che ha confrontato Pertuzumab con il placebo non ha raggiunto il livello di P=0.0012 richiesto per la significatività statistica ( P=0.17, hazard ratio, HR=0.85 ).
La sopravvivenza globale a 6 anni è stata del 95% contro il 94% con 125 decessi ( 5.2% ) rispetto a 147 ( 6.1% ), rispettivamente.

L'analisi della sopravvivenza libera da malattia invasiva basata su 508 eventi ( popolazione intent-to-treat ) ha mostrato un hazard ratio di 0.76, e una sopravvivenza libera da malattia invasiva a 6 anni del 91% e dell'88% rispettivamente per i gruppi Pertuzumab e placebo.

La coorte con linfonodi positivi ha continuato a trarre un chiaro beneficio nella sopravvivenza libera da malattia invasiva da Pertuzumab ( HR=0.72 ), con la sopravvivenza libera da malattia invasiva a 6 anni pari rispettivamente all'88% e all'83%.
Il beneficio non è stato osservato nella coorte con linfonodi negativi.

In un'analisi di sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza libera da malattia invasiva da Pertuzumab ha mostrato un hazard ratio di 0.73 per la malattia HR-positiva e un hazard ratio di 0.83 per la malattia HR-negativa.

Gli eventi cardiaci primari sono rimasti inferiori all’1% in entrambi i gruppi di trattamento.
Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.

Questa analisi ha confermato il beneficio di sopravvivenza libera da malattia invasiva dall'aggiunta di Pertuzumab alla terapia adiuvante standard per i pazienti con cancro alla mammella in fase precoce HER2-positivo con linfonodo positivo.
È necessario un follow-up più lungo per valutare appieno i benefici della sopravvivenza globale. ( Xagena2021 )

Piccart M et al, J Clin Oncol 2021; 39: 1448-1457

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