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Niraparib nelle pazienti con carcinoma all'ovaio in fase avanzata, di nuova diagnosi


Niraparib ( Zejula ), un inibitore della poli ( ADP-ribosio ) polimerasi ( PARP ), è stato associato a una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) significativamente aumentata tra le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente dopo chemioterapia a base di Platino, indipendentemente dalla presenza o assenza di mutazioni BRCA.
L'efficacia di Niraparib nelle pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo una risposta alla chemioterapia di prima linea a base di Platino non è nota.

In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con tumore all'ovaio avanzato di nuova diagnosi a ricevere Niraparib oppure placebo una volta al giorno dopo una risposta alla chemioterapia a base di Platino.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti con tumori con deficit di ricombinazione omologa e nella popolazione generale, come determinato da test gerarchici.
Un'analisi provvisoria prespecificata per la sopravvivenza globale è stata condotta al momento dell'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione.

Delle 733 pazienti sottoposte a randomizzazione, 373 ( 50.9% ) avevano tumori con deficit di ricombinazione omologa.
Tra le pazienti di questa categoria, la sopravvivenza libera da progressione mediana era significativamente più lunga nel gruppo Niraparib rispetto al gruppo placebo ( 21.9 mesi vs 10.4 mesi; hazard ratio per progressione della malattia o morte, HR=0.43; P minore di 0.001 ).
Nella popolazione generale, la corrispondente sopravvivenza libera da progressione è stata di 13.8 mesi e 8.2 mesi ( HR=0.62; P minore di 0.001 ).

All'analisi intermedia a 24 mesi, il tasso di sopravvivenza globale era dell'84% nel gruppo Niraparib e del 77% nel gruppo placebo ( HR=0.70 ).

Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore sono stati anemia ( 31.0% delle pazienti ), trombocitopenia ( 28.7% ) e neutropenia ( 12.8% ).

Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.

Tra le pazienti con tumore all'ovaio avanzato di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta alla chemioterapia a base di Platino, quelli che hanno ricevuto Niraparib hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga rispetto a quelle che hanno ricevuto placebo, indipendentemente dalla presenza o assenza di carenza di ricombinazione omologa. ( Xagena2019 )

González-Martín A et al, N Engl J Med 2019; 381: 2391-2402

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