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Bevacizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di seconda linea per cancro alla mammella HER2-negativo localmente recidivante o metastatico dopo il trattamento di prima linea con Bevacizumab più chemioterapia


La combinazione di Bevacizumab ( Avastin ) con la chemioterapia di prima linea o seconda linea migliora la sopravvivenza libera da progressione nel tumore della mammella HER2-negativo localmente ricorrente o metastatico.
E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di una ulteriore terapia con Bevacizumab in pazienti con tumore mammario localmente ricorrente o metastatico la cui malattia era progredita dopo il trattamento con Bevacizumab più chemioterapia.

In questo studio in aperto, randomizzato, di fase 3, sono state reclutate pazienti con carcinoma alla mammella HER2-negativo localmente ricorrente o metastatico che era progredito dopo aver ricevuto 12 settimane o più di Bevacizumab di prima linea più chemioterapia da 118 Centri in 12 Paesi.

Le pazienti sono state assegnate in modo casuale, stratificando per lo stato dei recettori ormonali, la sopravvivenza libera da progressione di prima linea, la chemioterapia selezionata, e la concentrazione di lattato deidrogenasi, a ricevere una chemioterapia di seconda linea in monoterapia o con Bevacizumab ( 15 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 settimane ).

La terapia di seconda linea è continuata fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, o ritiro del consenso.
Alla progressione, le pazienti randomizzate alla sola chemioterapia hanno ricevuto una chemioterapia di terza linea senza Bevacizumab; quelle randomizzate a Bevacizumab hanno continuato con Bevacizumab e con una chemioterapia di terza linea.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione alla progressione di seconda linea o alla morte nella popolazione intention-to-treat.

Tra il 2011 e il 2013, 494 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento ( 247 in ciascun gruppo ).

La durata media del follow-up è stata di 15.9 mesi nel gruppo solo chemioterapia e 16.1 mesi nel gruppo di combinazione.

La sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente più lunga nelle pazienti trattate con Bevacizumab più chemioterapia rispetto a quelle trattate con la sola chemioterapia ( media: 6.3 mesi vs 4.2 mesi, rispettivamente, hazard ratio stratificato HR=0.75, P log-rank stratificato=0.0068 ).

I più comuni eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati ipertensione ( 33 pazienti su 245 trattate con Bevacizumab più chemioterapia [ 13% ] vs 17 pazienti su 238 trattate con la sola chemioterapia [ 7% ] ), neutropenia ( 29 [ 12% ] vs 20 [ 8% ] ) e sindrome mano-piede ( 27 [ 11% ] vs 25 [ 11% ] ).
La proteinuria di grado 3 si è verificata in 17 pazienti su 245 trattate con la terapia di combinazione ( 7% ) e in 1 paziente su 238 trattate con la sola chemioterapia ( inferiore a 1% ).
Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 61 pazienti su 245 trattate con Bevacizumab più chemioterapia ( 25% ) rispetto a 44 pazienti su 238 trattate con la sola chemioterapia ( 18% ).

Questi risultati hanno indicato che l'inibizione continuata di VEGF con ulteriore Bevacizumab è un’opzione di trattamento valida per le pazienti con cancro al seno HER2-negativo localmente ricorrente o metastatico la cui malattia si è stabilizzata o ha risposto a Bevacizumab in prima linea assieme alla chemioterapia. ( Xagena2014 )

von Minckwitz G et al, Lancet 2014;15:1269-1278

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