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Anastrozolo per la prevenzione del tumore al seno: studio IBIS-II


Due grandi studi clinici hanno mostrato un tasso ridotto di sviluppo del tumore mammario in donne ad alto rischio nei primi 5 anni di follow-up dopo l'uso di inibitori dell'aromatasi: MAP.3 e International Breast Cancer Intervention Study II ( IBIS-II ).

Sono stati riportati gli esiti di follow-up a lungo termine in cieco per lo studio IBIS-II, che ha confrontato l'Anastrozolo ( Arimidex ) con placebo, con l'obiettivo di determinare l'efficacia dell'Anastrozolo per prevenire il tumore al seno ( carcinoma duttale sia in situ sia invasivo ) nel post periodo di trattamento.

IBIS-II è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le donne in postmenopausa ad aumentato rischio di sviluppare il tumore mammario sono state assegnate casualmente all'Anastrozolo ( 1 mg al giorno, per via orale ) oppure a placebo corrispondente ogni giorno per 5 anni.

Dopo il completamento del trattamento, le donne sono state seguite su base annuale per raccogliere dati sull'incidenza del tumore al seno, morte, altri tumori e principali eventi avversi ( eventi cardiovascolari e fratture ).

L'esito primario era il tumore mammario.

Sono state reclutate 3.864 donne tra il 2003 e il 2012. 1.920 donne sono state assegnate casualmente a 5 anni di Anastrozolo e 1.944 a placebo.

Dopo un follow-up mediano di 131 mesi, è stata osservata una riduzione del 49% del tumore alla mammella con Anastrozolo ( 85 vs 165 casi; hazard ratio: HR=0.51, P minore di 0.0001 ).

La riduzione è stata maggiore nei primi 5 anni ( 35 vs 89, HR=0.39, P minore di 0.0001 ), ma ancora significativa dopo 5 anni ( 50 vs 76 nuovi casi, HR=0.64, P=0.014 ), e non significativamente diversa dai primi 5 anni ( P=0.087 ).

Il carcinoma alla mammella invasivo positivo al recettore degli estrogeni è stato ridotto del 54% ( HR=0.46, P minore di 0.0001 ), con un continuo effetto significativo nel periodo successivo al trattamento.

È stata osservata una riduzione del 59% del carcinoma duttale in situ ( 0.41, P=0.0081 ), in particolare nelle partecipanti positive al recettore degli estrogeni ( 0.22, P minore di 0.0001 ).

Nessuna differenza significativa nei decessi è stata osservata in generale ( 69 vs 70, HR=0.96, P=0.82 ) o per tumore mammario ( 2 con Anastrozolo versus 3 con placebo ).

Con l'Anastrozolo è stata osservata una riduzione significativa dei tumori non-al-seno ( 147 vs 200; odds ratio: HR=0.72, P=0.0042 ), principalmente relativa al tumore cutaneo non-melanoma.
Non è stato osservato alcun eccesso di fratture o malattie cardiovascolari.

L’analisi ha identificato una significativa riduzione continua del tumore mammario con Anastrozolo nel periodo di follow-up post-trattamento, senza evidenza di nuovi effetti collaterali tardivi.
È necessario un ulteriore follow-up per valutare l'effetto sulla mortalità per tumore al seno. ( Xagena2020 )

Cuzick J et al, Lancet 2020; 395: 117-122

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