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Abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del tumore al seno in fase iniziale, linfonodo-positivo, ad alto rischio, HR-positivo, HER2-negativo: studio monarchE


Molte pazienti con tumore mammario in fase precoce HR+, HER2− non presenteranno recidive o recidive a distanza con le terapie standard attualmente disponibili.
Tuttavia, fino al 30% delle pazienti con caratteristiche cliniche e/o patologiche ad alto rischio può manifestare recidive a distanza, molte nei primi anni.

Sono necessarie opzioni di trattamento superiori per prevenire la recidiva precoce e lo sviluppo di metastasi per questo gruppo di pazienti.
Abemaciclib ( Verzenios ) è un inibitore CDK4/6 orale, a dosaggio continuo, approvato per il tumore mammario avanzato ( ABC ) HR+, HER2−.
L'efficacia e la sicurezza di Abemaciclib nel tumore ABC hanno supportato la valutazione nel contesto adiuvante.

Lo studio in aperto di fase III monarchE ha incluso pazienti con carcinoma alla mammella in fase precoce HR+, HER2− ad alto rischio, sottoposte a intervento chirurgico e, come indicato, radioterapia e/o chemioterapia adiuvante / neoadiuvante.

Le pazienti con 4 o più linfonodi positivi, o da 1 a 3 linfonodi e dimensione del tumore maggiore o uguale a 5 cm, grado istologico 3 o Ki-67 centrale maggiore o uguale al 20% erano eleggibili e sono state assegnate in modo casuale alla terapia endocrina adiuvante standard di cura con o senza Abemaciclib ( 150 mg due volte al giorno per 2 anni ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva ( IDFS ), mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da recidive a distanza, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

In una analisi ad interim di efficacia prepianificata, tra 5.637 pazienti assegnate in modo casuale, sono stati osservati 323 eventi di sopravvivenza senza malattia invasiva nella popolazione intent-to-treat.

Abemaciclib più terapia endocrina ha dimostrato sopravvivenza IDFS superiore rispetto alla sola terapia endocrina ( P=0.01; hazard ratio, HR=0.75 ), con tassi di sopravvivenza IDFS a 2 anni del 92.2% contro 88.7%.

I dati di sicurezza sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di Abemaciclib.

Abemaciclib, quando è combinato con la terapia endocrina, è il primo inibitore di CDK4/6 a dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva in pazienti con cancro alla mammella in fase precoce linfonodo-positivo, HR+, HER2-, ad alto rischio di recidiva precoce. ( Xagena2020 )

Johnston SRD et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3987-3998

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