Oncologia ginecologica
Aggiornamento in Medicina
Uno studio di fase III ha esplorato l'efficacia e la sicurezza di Fuzuloparib ( precedentemente Fluzoparib; AiRuiYi ) rispetto al placebo come trattamento di mantenimento dopo la risposta alla chemioterapia di seconda o successiva linea a base di Platino nelle pazienti con tumore ovarico ricorrente di alto grado, Platino-sensibile.
Le pazienti con tumore ovarico ricorrente sensibile al Platino precedentemente trattate con almeno due regimi a base di Platino sono state assegnate a ricevere Fuzuloparib 150 mg due volte al giorno o placebo corrispondente per cicli di 28 giorni.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dal Comitato di revisione indipendente in cieco ( BIRC ) nella popolazione complessiva e la sopravvivenza PFS secondo BIRC nella sottopopolazione con mutazione BRCA 1/2 della linea germinale.
Nel periodo 2019-2020, 252 pazienti sono state assegnate in modo casuale a Fuzuloparib ( n=167 ) o a placebo ( n=85 ).
A luglio 2020, la sopravvivenza mediana senza progressione secondo la valutazione BIRC nella popolazione complessiva è risultata significativamente migliorata con il trattamento con Fuzuloparib ( hazard ratio, HR=0.25; P unilaterale inferiore a 0.0001 ) rispetto a quello con placebo.
L'hazard ratio derivato da un'analisi di sottogruppo prespecificata ha mostrato una tendenza coerente al beneficio nelle pazienti con mutazioni germinali BRCA 1/2 ( HR=0.14 ) o in quelle senza mutazioni ( HR=0.46 ).
Gli eventi avversi più comuni di grado maggiore o uguale a 3 emersi dal trattamento riportati nel gruppo Fuzuloparib sono stati anemia ( 25.1% ), diminuzione della conta piastrinica ( 16.8% ) e diminuzione della conta dei neutrofili ( 12.6% ).
Solo un paziente ( 0.6% ) ha interrotto Fuzuloparib a causa della tossicità correlata al trattamento ( contemporanea diminuzione della conta dei globuli bianchi e della conta dei neutrofili ).
Fuzuloparib come terapia di mantenimento ha ottenuto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione per le pazienti con tumore dell'ovaio ricorrente sensibile al Platino rispetto al placebo, indipendentemente dalla mutazione germinale BRCA 1/2, e ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile. ( Xagena2022 )
Li N et al, J Clin Oncol 2022; 40: 2436-2446
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