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Trebananib più Paclitaxel nel cancro ovarico recidivante


Lo studio di fase 3 TRINOVA-1 che ha valutato Trebananib più Paclitaxel versus placebo più Paclitaxel nel carcinoma ovarico ricorrente ha incontrato il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione.

È stata osservata una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza libera da progressione con una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte ( hazard ratio, HR=0.66, P minore di 0.001 ).
La sopravvivenza libera da progressione media è stata di 7.2 mesi nel braccio Trebananib contro 5.4 mesi nel braccio di controllo.

L'analisi primaria di sopravvivenza globale, un endpoint secondario, dovrebbe terminare nel 2014. Anche se è stato osservato uno squilibrio iniziale di decessi a favore del braccio di controllo, vi è stata una tendenza nella sopravvivenza globale complessivamente favorevole a Trebananib.

Lo studio TRINOVA-1 è il primo di 3 studi di fase 3 volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di Trebananib in pazienti con carcinoma ovarico.

Nel braccio Trebananib, gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati: edema localizzato, nausea e alopecia.
La percentuale di interruzione di assunzione del prodotto in studio a causa di eventi avversi è stata del 20% nel braccio Trebananib contro il 7% nel braccio di controllo.

Si stima che circa 22.240 nuovi casi di cancro ovarico siano stati diagnosticati negli Stati Uniti nel 2013. Più del 70% delle donne con tumore ovarico si presenta con malattia avanzata al momento della diagnosi e fino all’80% di loro avrà una recidiva della malattia e morirà per la patologia.

TRINOVA-1 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di valutazione di Trebananib in oltre 900 donne con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario recidivante, parzialmente Platino-sensibile o resistente ( intervallo libero da Platino di 12 mesi o meno ).
Le pazienti sono stati randomizzate, in un rapporto 1:1, a ricevere 15 mg/kg per via endovenosa di Trebananib settimanale più 80 mg/m2 di Paclitaxel per via endovenosa settimanale ( 3 settimane, una settimana di sospensione ) oppure placebo per via endovenosa settimanale più 80 mg/m2 per via endovenosa di Paclitaxel settimanale ( 3 settimane, una settimana di sospensione ).

Altri studi di fase 3 su Trebananib in corso includono TRINOVA-2 e TRINOVA-3.
TRINOVA-2 sta valutando se Trebananib più Doxorubicina liposomiale pegilata ( PLD ) sia superiore a placebo più Doxorubicina liposomiale pegilata come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione nel cancro epiteliale ovarico ricorrente, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
TRINOVA-3 sta valutando Trebananib o placebo in combinazione con Paclitaxel e Carboplatino nel trattamento di prima linea del cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Trebananib è un peptibody, progettato per inibire l'asse dell’angiopoietina. L'asse dell’angiopoietina è coinvolto nella angiogenesi.

Trebananib è stato disegnato per legarsi alla angiopoietina-1 e -2 ( Ang1 e Ang2 ) e inibire la loro interazione con il recettore Tie2. Ang1 e Ang2 mediano azioni separate in seguito al legame con Tie2. Ang1 influenza la qualità dei vasi mentre Ang2 ne influenza la quantità.
Le angiopoietine sono anche coinvolte nella linfoangiogenesi, la formazione di nuovi vasi linfatici, che svolge un ruolo chiave nella metastatizzazione del tumore. ( Xagena2013 )

Fonte: Amgen, 2013

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