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Terapia adiuvante con Trastuzumab per 12 mesi vs 6 mesi in associazione a chemioterapia a dosi intensificate nelle donne con tumore alla mammella HER2-positivo


Il regime adiuvante con Trastuzumab ( Herceptin ) in associazione a chemioterapia migliora la sopravvivenza nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.
Lo studio clinico multicentrico e randomizzato condotto dall'Hellenic Oncology Research Group ( HORG ) ha confrontato l'efficacia di una terapia adiuvante con Trastuzumab della durata di 12 mesi con una terapia della durata di 6 mesi in un campione di donne con tumore mammario HER-2 positivo in fase iniziale.

Le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo precoce e con linfonodi ascellari positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio, sono state assegnate in modo casuale a ricevere un trattamento adiuvante con Trastuzumab della durata di 12 mesi o della durata di 6 mesi in combinazione a regime a dose intensificata di Docetaxel [ Taxotere ] ( 75 mg/m2 ogni 14 giorni, per 4 cicli ) supportato da fattore stimolante le colonie dei granulociti ( G-CSF ).

Tutte le pazienti hanno ricevuto in anticipo un regime FEC a dose intensificata ( 5-Fluorouracile alla dose di 700 mg/m2, Epirubicina alla dose di 75 mg/m2 e Ciclofosfamide alla dose di 700 mg/m2 ogni 14 giorni, per 4 cicli ).
La randomizzazione è stata effettuata prima dell'avvio della chemioterapia.

L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) a 3 anni.

Un totale di 481 pazienti sono state randomizzate a ricevere terapia adiuvante con Trastuzumab per 12 mesi ( n = 241 ) o per 6 mesi ( n = 240 ).
Il trattamento chemioterapico è stato completato nel 99% e nel 98% delle pazienti, mentre la terapia con Trastuzumab è stata completata nel 100% e nel 96% delle pazienti nei gruppi di 12 mesi e 6 mesi di terapia, rispettivamente.

Dopo un follow-up mediano di 47 e 51 mesi, rispettivamente, nel gruppo di pazienti trattate con Trastuzumab per 12 mesi sono stati osservati 17 casi ( 7.1%; P = 0.08 ) di recidiva della malattia, mentre nelle pazienti trattate con Trastuzumab per 6 mesi sono stati osservati 28 casi ( 11.7%; P = 0.08 ).

La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è stata del 95.7% nel gruppo trattato per 12 mesi rispetto al 93.3% osservato nel gruppo trattato per 6 mesi ( hazard ratio, HR = 1.57; intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 0.86-2.10; P = 0.137 ).

Non è emersa alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza globale e di tossicità cardiaca tra i due gruppi di pazienti.

In conclusione, lo studio non è stato in grado di dimostrare la non-inferiorità per il braccio con trattamento di 6 mesi, e i risultati ottenuti supportano ulteriormente l'attuale standard di cura che prevede la somministrazione di Trastuzumab a scopo adiuvante per un periodo di almeno 12 mesi. ( Xagena2015 )

Mavroudis D et al, Ann Oncol 2015; 26: 1333-1340

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