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Tamoxifene a basso dosaggio per prevenire la recidiva locale e controlaterale nella neoplasia intraepiteliale della mammella


Il Tamoxifene somministrato per 5 anni a 20 mg/die è efficace nel trattamento e nella prevenzione del tumore mammario, ma la tossicità ha limitato il suo ampio uso.
Gli studi sui biomarcatori hanno dimostrato che il dosaggio di 5 mg/die è non inferiore a 20 mg/die nella riduzione della proliferazione del tumore mammario.

Si è ipotizzato che una dose più bassa somministrata per un periodo più breve potrebbe essere altrettanto efficace nel prevenire la recidiva da neoplasia intraepiteliale mammaria ma con una tossicità inferiore rispetto alla dose standard.

È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato di Tamoxifene 5 mg/die oppure placebo somministrato per 3 anni dopo un intervento chirurgico in donne con neoplasia intraepiteliale della mammella sensibile all'ormone o sconosciuta, inclusa iperplasia duttale atipica e carcinoma lobulare o duttale in situ.

L'endpoint primario era l'incidenza di tumore mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.

Sono state incluse 500 donne di età pari o inferiore a 75 anni. Dopo un follow-up mediano di 5.1 anni, si sono verificati 14 eventi neoplastici con Tamoxifene e 28 con placebo ( 11.6 vs 23.9 per 1.000 anni-persona; hazard ratio, HR=0.48; P=0.02 ), che ha comportato un numero necessario da trattare ( NNT ) a 5 anni di 22.

Tamoxifene ha diminuito gli eventi mammari controlaterali del 75% ( 3 vs 12 eventi; HR=0.25; P=0.02 ).

Gli esiti riportati dai pazienti non erano diversi tra i bracci, tranne per un leggero aumento della frequenza delle vampate di calore giornaliere con Tamoxifene ( P=0.02 ).

Si sono verificati 12 eventi avversi gravi con Tamoxifene e 16 con placebo, tra cui una trombosi venosa profonda e un tumore endometriale di stadio I con Tamoxifene e un'embolia polmonare con placebo.

Il Tamoxifene a 5 mg/die per 3 anni può dimezzare la recidiva della neoplasia intraepiteliale della mammella con una tossicità limitata, offrendo una nuova opzione di trattamento in questi disturbi. ( Xagena2019 )

DeCensi A et al, J Clin Oncol 2019; 37: 1629-1637

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