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Carcinoma duttale in situ con buon profilo di rischio: confronto tra radioterapia e osservazione


Lo studio Radiation Therapy Oncology Group 9804 ( RTOG 9804 ) ha identificato le pazienti con carcinoma duttale in situ ( DCIS ) con un buon profilo di rischio, una diagnosi di cancro al seno trovata spesso nei tumori rilevati alla mammografia, per testare i benefici della radioterapia dopo chirurgia conservativa del seno rispetto all’osservazione.

Questo studio prospettico randomizzato ( 1998-2006 ) nelle donne con DCIS di basso grado o intermedio rilevato alla mammografia, con misure inferiori a 2.5 cm con margini superiori o uguali a 3 mm, ha confrontato la radioterapia con l’osservazione dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio era stato progettato per 1.790 pazienti, ma è stato chiuso in anticipo a causa di un arruolamento inferiore rispetto a quanto programmato.

Sono state inserite nello studio 636 pazienti provenienti da Stati Uniti e Canada; l’uso del Tamoxifene ( 62% ) era facoltativo.

Il fallimento locale ipsilaterale era l'endpoint primario; Il fallimento locale e il fallimento controlaterale sono stati stimati utilizzando l’incidenza cumulativa, e la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia sono state stimate con il metodo di Kaplan-Meier.

Il follow-up mediano è stato di 7.17 anni.

Due fallimenti locali ipsilaterali si sono verificati nel braccio di radioterapia, e 19 si sono verificati nel braccio di osservazione.

A 7 anni, il tasso di fallimento locale è stato dello 0.9% nel braccio di radioterapia versus 6.7% nel braccio di osservazione ( hazard ratio, HR=0.11; P minore di 0.001 ).

Tossicità acuta di grado 1-2 si è verificata nel 30% e 76% delle pazienti, rispettivamente, nel braccio di osservazione e di radioterapia; tossicità di grado 3 o 4 si sono verificate, rispettivamente, nel 4.0% e nel 4.2% delle pazienti.
La tossicità tardiva alla radioterapia è stata di grado 1 nel 30% delle pazienti, di grado 2 nel 4.6% e di grado 3 nello 0.7%.

In conclusione, in questo sottogruppo di pazienti con carcinoma duttale in situ con un buon profilo di rischio, con un follow-up di 7 anni, il tasso di fallimento locale è risultato basso con l'osservazione, ma è diminuito in modo significativo con l'aggiunta della radioterapia.
È previsto un più lungo follow-up perché la linea temporale per fallimento locale in questo contesto sembra prolungata. ( Xagena2015 )

McCormick B et al, J Clin Oncol 2015;33:709-715

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