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Capecitabina adiuvante dopo chemioterapia neo- / adiuvante standard nei pazienti con tumore mammario triplo negativo in fase precoce


I tumori mammari tripli negativi ( TNBC ) operabili hanno un rischio più elevato di recidiva rispetto ai tumori non-TNBC con terapia standard.
Lo studio GEICAM / 2003-11_CIBOMA / 2004-01 ha esaminato la Capecitabina ( Xeloda ) adiuvante estesa dopo il completamento della chemioterapia standard in pazienti con carcinoma TNBC precoce.

I pazienti eleggibili erano quelli con carcinoma alla mammella triplo negativo, operabile, linfonodo positivo, o linfonodo negativo con tumore di 1 cm o superiore, con precedente chemioterapia contenente antraciclina e/o taxano.
Dopo la conferma dello stato di tumore TNBC mediante immunoistochimica, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Capecitabina oppure a osservazione.

I fattori di stratificazione includevano Centro, precedente terapia a base di taxano, linfonodi ascellari coinvolti e fenotipo determinato a livello centrale ( basale versus non basale, secondo la positività del recettore delle citocheratine 5/6 [ CK5/6 ] e/o del recettore del fattore di crescita dell'epidermide [ EGFR ] mediante immunoistochimica ).

L'obiettivo primario era quello di confrontare la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) tra i due bracci.

Sono stati assegnati 876 pazienti in modo casuale a Capecitabina ( n=448 ) o a osservazione ( n=428 ).
L'età media era di 49 anni, il 55.9% era linfonodo negativo, il 73.9% aveva un fenotipo basale e il 67.5% aveva ricevuto in precedenza antracicline più taxani.

La durata mediana del follow-up è stata di 7.3 anni.

La sopravvivenza senza malattia non è stata significativamente prolungata con Capecitabina rispetto all'osservazione ( hazard ratio, HR=0.82; P=0.136 ).

In un'analisi di sottogruppo pre-pianificata, i pazienti non-basali sono sembrati trarre beneficio dall'aggiunta di Capecitabina con un hazard ratio di sopravvivenza libera da malattia di 0.53 rispetto a 0.94 in quelli con fenotipo basale ( test di interazione P=0.0694 ) e un hazard ratio di sopravvivenza globale di 0.42 rispetto a 1.23 con fenotipo basale ( test di interazione P=0.0052 ).

La tolleranza alla Capecitabina era come prevista, con il 75.2% dei pazienti che ha completato gli 8 cicli pianificati.

Questo studio non è riuscito a mostrare un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia aggiungendo Capecitabina estesa alla chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase precoce.
In una analisi di sottogruppo preprogrammata, i pazienti con fenotipo non-basale sono sembrati ottenere benefici con Capecitabina, sebbene ciò richieda un'ulteriore conferma. ( Xagena2020 )

Lluch A et al, J Clin Oncol 2020; 38: 203-213

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