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Anastrozolo rispetto a Tamoxifene per la prevenzione del tumore al seno locoregionale e controlaterale nelle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ asportato localmente


Gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione sono più efficaci del Tamoxifene per prevenire le recidive nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo positivo ai recettori ormonali.

Tuttavia, non è noto se Anastrozolo sia più efficace di Tamoxifene nelle donne con carcinoma duttale in situ ( DCIS ) recettori ormonali positivi.
E’ stata messa a confronto l'efficacia di Anastrozolo con quella di Tamoxifene nelle donne in postmenopausa con DCIS e positività ai recettori ormonali.

In uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sono state reclutate donne che erano state diagnosticate con carcinoma duttale in situ, recettore ormonale positivo, asportato a livello locale.
Le donne eleggibili sono state randomizzate a ricevere 1 mg di Anastrozolo per via orale oppure 20 mg di Tamoxifene per via orale ogni giorno per 5 anni.

La randomizzazione è stata stratificata per Centro; le partecipanti e i medici non conoscevano l'assegnazione del trattamento.

L'endpoint primario era la recidiva, compresi carcinoma duttale in situ ricorrente e nuovo tumore contro laterale.

Tra il 2003 e il 2012 sono state arruolate 2.980 donne in postmenopausa da 236 centri in 14 Paesi, e sono state assegnate in maniera casuale a ricevere Anastrozolo ( 1.449 analizzate ) o Tamoxifene ( 1.489 analizzate ).

Il follow-up mediano è stato di 7.2 anni e sono state registrate 144 recidive di cancro al seno.

Non è stata notata alcuna differenza statisticamente significativa nella recidiva complessiva ( 67 recidive per Anastrozolo versus 77 per Tamoxifene; hazard ratio, HR=0.89 ).

La non-inferiorità di Anastrozolo è stata accertata, ma non la sua superiorità al Tamoxifene ( P=0.49 ).

Sono stati registrati in totale 69 decessi ( 33 per Anastrozolo vs 36 per Tamoxifene; HR=0.93, P=0.78 ), e nessuna causa specifica era più comune in un gruppo rispetto all’altro.

Il numero di donne che hanno riportato eventi avversi è risultato simile tra Anastrozolo ( 1.323 donne, 91% ) e Tamoxifene ( 1.379 donne, 93% ); i profili di effetti collaterali dei due farmaci hanno mostrato differenze, con più fratture, eventi muscolo-scheletrici, ipercolesterolemia, e ictus con Anastrozolo, e più spasmi muscolari, tumori e sintomi ginecologici, sintomi vasomotori, e trombosi venosa profonda con Tamoxifene.

In conclusione, non sono state osservate chiare differenze di efficacia tra i due trattamenti.
Anastrozolo offre un'altra opzione di trattamento alle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ recettore ormonale positivo, che può essere più appropriata per alcune donne con controindicazioni per il Tamoxifene.
È necessario un lungo follow-up per valutare pienamente le differenze di trattamento. ( Xagena2016 )

Forbes JF et al, Lancet 2016; 387: 866-873

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